loader
Deze site wordt u als dienst aangeboden door:
  • slidebg1

    Vanaf nu:

    Deze app CE-markeren?

    Is de app een medical device?

    In welke klasse valt de app?

    Wat moet er in het technisch dossier?

Check hier uw app.

Lees verder
IGZ
Het zat er al een tijd aan te komen, maar vanaf 1 januari 2014 is het zover: de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) is begonnen met het streng controleren of medische hulpmiddelen wel correct CE-gemarkeerd zijn.
Uw app
“Nou en?” denkt u misschien als ontwikkelaar en/of uitgever van medisch gerelateerde apps. Nou, ook apps vallen tegenwoordig onder medische hulpmiddelen en dienen dus in veel gevallen CE-gemarkeerd te worden!
Vragen
Maar wanneer is dat dan het geval? En wat houdt CE-markering eigenlijk in?
Antwoorden
Met deze vragen en meer helpen we u op deze website.
Moet uw app CE-gemarkeerd worden? Vul de vragenlijst in.
1
Voert uw app acties uit die anders zijn dan opslag, archivering, datacompressie of simpele zoekopdrachten? Toelichting Als de app geen acties uitvoert met gegevens, of als een actie zich beperkt tot opslag, archivering, communicatie, simpele zoekopdrachten1 of compressie zonder verlies van gegevens2, is er in de regel geen sprake van een medical device.
Software die medische informatie aanmaakt of wijzigt, kan worden gezien als medical device.

1. Een simpele zoekopdracht verwijst naar het opzoeken van gegevens door het matchen van metadata met zoekcriteria (zgn. bibliotheekfunctie). Wanneer het gaat om interpretatieve zoekfuncties (waarbij informatie door de software geïnterpreteerd wordt), kan het zijn dat er sprake is van een medical device.
2. Compressie is alleen toegestaan buiten de medical device wetgeving, wanneer dit leidt tot de exacte reconstructie van de originele gegevens.

Voorbeelden waarbij u ‘Ja’ zou moeten aanvinken:
- Uw app verbindt een conclusie of advies aan ingevoerde bloedsuiker- waarden.

Voorbeelden waarbij u ‘Nee’ zou moeten aanvinken:
- De patiënt kan bloedwaarden bijhouden, zonder dat hier een conclusie of advies aan wordt verbonden. Voorbeeld: ‘Ik geef bloed’
- Een dagboek app waarmee de patiënt klachten kan delen met de behandelend arts tijdens chemotherapie. Voorbeeld: ‘Hoe voelt de chemo’
- Een omrekenapp die slechts op basis van een opzoektabel functioneert. Voorbeeld: De Opioïden-omreken-app
2
Maakt uw app gebruik van de gegevens van één of meer individuele patiënten? Toelichting Wanneer software gericht is op het evalueren of ondersteunen van de zorg van individuele patiënten, kan er sprake zijn van een medical device.

Voorbeelden waarbij u ‘Ja’ zou moeten aanvinken:
- Uw app geeft een behandeladvies bij bepaalde klachten.
- Uw app gebruikt gegevens van individuele patiënten om tot een diagnose te komen.

Voorbeelden waarbij u ‘Nee’ zou moeten aanvinken:
- Uw app verzamelt data voor bevolkings-onderzoek.
NB: Voor bevolkings-onderzoek gelden aparte regels over toegankelijkheid voor patiënten!
- Uw app geeft generieke diagnostische of therapeutische beslisbomen weer zonder gebruik te maken van patiëntgegevens.
- Uw app is bedoeld als referentiemateriaal en/of educatief. Voorbeeld: ‘Rad van Fabels’
3
Is uw app bedoeld om gebruikt te worden voor diagnostische of therapeutische doeleinden? Toelichting Wanneer uw app bedoeld is voor een of meer van e volgende doeleinden, wordt deze in het algemeen aangemerkt als medical device:
- diagnosticeren, voorkomen, monitoren, behandelen of verlichten van ziekte,
- diagnosticeren, voorkomen, monitoren, behandelen, verlichten, of compenseren van lichamelijke tekortkoming of schade
- onderzoek, vervanging of wijziging van menselijke anatomie of fysiologische processen
- controle over conceptie (artikel 1.2 van Directive 93/42/EEC)

Voorbeelden waarbij u ‘Ja’ zou moeten aanvinken:
- Uw app geeft advies over diagnose of behandeling o.b.v. gegevens van individuele patiënten. Voorbeeld: de ‘MDL’- app

Voorbeelden waarbij u ‘Nee’ zou moeten aanvinken:
- Uw app is bedoeld om enkel te e-mailen, te communiceren via internet of voice messaging, gegevens te communiceren, tekstbewerking, of opslag van gegevens.
4
Is de app bedoeld om het gebruik van een medisch hulpmiddel mogelijk te maken? Toelichting Wanneer uw app de eindgebruiker toegang verschaft tot een medical device (onder Directive 93/42/EEC), wordt de app zelf óók aangemerkt als een medical device.

Voorbeelden wanneer u Ja zou moeten invullen:
- Uw app verschaft patiënten toegang tot een online platform waarop zij hun medische gegevens kunnen invullen en aan de hand hiervan advies geeft om wel of niet extra medicatie te nemen.

Voorbeelden wanneer u Ja zou moeten invullen:
- Uw app is stand-alone software, los van andere programma’s of apparaten.
5
Uw app is een medisch hulpmiddel. Ga verder om te zien in welke klasse uw app valt.

Bevat uw app een meetfunctie? Toelichting Uw app kan eigenschappen van individuele patiënten meten.

Voorbeelden wanneer u ‘Ja’ zou moeten invullen:
- Uw app kan de hartslag van een patiënt meten.
- Uw app bevat de mogelijkheid om via de smartphone bloedsuikerwaarden te meten.

Voorbeelden wanneer u ‘Nee’ zou moeten invullen:
- Patiënten kunnen in uw app bloedwaarden invullen die ze net hebben gemeten met een ander apparaat, zoals in ‘Ik geef bloed’
6
Is uw app bedoeld voor een van de volgende doelen:
- Energie leveren of uitwisselen;
- Prestaties van actieve therapeutische hulpmiddelen van klasse IIa, IIb of III beheersen, controleren of invloed op de prestaties uitoefenen;
- Energie leveren die door het menselijk lichaam wordt geabsorbeerd;
- directe diagnose of controle mogelijk maken van virale fysiologische parameters. Toelichting Wanneer uw app bedoeld is voor een van de genoemde doeleinden of het beïnvloeden van een van deze hulpmiddelen, valt uw app in de zwaarste categorie van medische hulpmiddelen.

Voorbeelden wanneer u ‘Ja’ zou moeten invullen:
- Uw app kan een pacemaker van een patiënt aan of uit zetten.
- Uw app kan laparoscopie-apparatuur beïnvloeden.

Voorbeelden wanneer u ‘Nee’ zou moeten invullen:
- Apps waarin alleen gegevens van een (medisch) apparaat worden opgeslagen zonder dat er een bewerking mee wordt uitgevoerd
Uw medische app wordt niet gezien als medisch hulpmiddel. Certificering is niet nodig.
Uw app wordt beschouwd als medisch hulpmiddel met een lage risicoklasse. U beoordeelt zelf de app.
Uw app valt in een lage risicoklasse en bevat een meetfunctie. U controleert zelf de app en een aangemelde instantie beoordeelt de meetfunctie.
Uw app valt in een gemiddelde risicoklasse. Uw app wordt volledig gecontroleerd door een aangemelde instantie.
Stappenplan CE-markeren
Volg de volgende stappen om ook uw app zelf CE te markeren.
wisten-iphone
Checklist technisch dossier
De rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerpen en ontwikkelen van de app voordat deze onder een eigen naam online wordt gezet.
Het beoogde doel van de app moet voldoen aan de "Essential Principles for Safety & Performance of Medical Devices".
De risicobeoordeling moet samenvatten hoe de risico's van de app worden gecontroleerd tot een aanvaardbaar niveau.
Bij een applicatie zal er veelal sprake zijn van een functioneel ontwerp.
Dit zal bepaald worden en variërend zijn door de complexiteit, de nieuwheid en de klasse van de app.
Bijvoorbeeld een kwaliteitslijst van de app.
Alleen indien van toepassing.
Alleen indien van toepassing.
Handige bronnen
Alle inhoud van deze site is gebaseerd op onderstaande bronnen in combinatie met onze eigen gesprekken met juristen en de IGZ.
Definities
Het is belangrijk precies te weten waar we het over hebben.
  • Aangemelde instantie

    Nationaal geregistreerde instanties die als taak hebben medische hulpmiddelen van gemiddelde en hoge risicoklasse te beoordelen op kwaliteit en te certificeren.

  • CE-markering

    Een product dat CE-gemarkeerd is en het CE logo dus toont voldoet aan de Europese eisen voor het product. Het is dus geen keurmerk! CE-markering zegt niets over kwaliteit of betrouwbaarheid van een product.

  • Essentiële vereisten

    De basiseisen waar medische hulpmiddelen die CE-gemarkeerd dienen te worden sowieso aan moeten voldoen. Deze zijn te vinden in bijlage I van de Europese richtlijn Medische Hulpmiddelen. Een aantal zijn niet van toepassing op software en apps.

  • Fabrikant

    Het bedrijf of de persoon die verantwoordelijk is voor o.a. het ontwerp en de ontwikkeling van een medisch hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam. Hierbij kan het werk alsnog door een derde worden uitgevoerd!

  • Medisch hulpmiddel

    Medische hulpmiddelen zijn instrumenten, toestellen, apparaten en software die voor medische doeleinden worden gebruikt. Een app wordt gezien als medisch hulpmiddel wanneer deze bijvoorbeeld wordt gebruikt voor een diagnose, behandeling of een meetfunctie heeft.

  • Technisch dossier

    Het belangrijkste onderdeel van CE-markering. Het dossier laat onder andere door een uitgebreide risico analyse, klinische dataverzameling, klinische evaluatie en kwaliteitsysteem zien dat er aan de eisen uit de richtlijn voor medische hulpmiddelen is voldaan. Ook geeft het dossier inzicht in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van de app.

Toch nog vragen?

Neem gerust contact met ons op.

Contact