De definitie die in de verordening wordt gegeven luidt als volgt:
Medisch hulpmiddel: een instrument, toestel of apparaat, software,
implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de
fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt
bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische
doeleinden:
• Diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose,
behandeling of verlichting van ziekte,
• Diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van
een letsel of een beperking,
• Onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van
een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of
pathologische toestand,
• Informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens
afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en
weefseldonaties, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op
het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische
middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die
middelen kan worden ondersteund.
De volgende producten worden eveneens aangemerkt als medische
hulpmiddelen:
• Hulpmiddelen voor de beheersing of ondersteuning van de
bevruchting;
• Producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten
of steriliseren van hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4, en van
die bedoeld in de eerste alinea van dit punt;
Dat betekent dat software die gebruikers begeleidt of ondersteunt omdat zij een bepaalde aandoening hebben al snel aan de richtlijn voldoet. Een app waarin een medische richtlijn wordt aangeboden dient haast per definitie om de gebruiker te ondersteunen bij het maken van therapeutische of diagnostische beslissingen. Houd er rekening mee dat ook dit medische hulpmiddelen zijn.
