De regels veranderen per 26 mei 2020
Software, zoals medische apps, kan een medisch hulpmiddel zijn. Dat was altijd al zo, maar per 26 mei 2020 wordt de nieuwe Europese “Verordening betreffende medische hulpmiddelen” effectief. Deze verordening vervangt de huidige Europese “Richtlijn medische hulpmiddelen” en de Nederlandse “Wet op de medische hulpmiddelen”. Een belangrijk verschil tussen de richtlijn/wet en de verordening is dat medische software een eigen positie inneemt. Software die kwalificeert als medisch hulpmiddel, maar niet voorzien is van CE-markering mag niet worden verhandeld. Een app in de store aanbieden is ook een vorm van verhandelen. De CE-markering is geen keurmerk, maar geeft aan dat het product aan de Europese eisen wat betreft veiligheid voldoet.

  • IGZ
    De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) controleert streng of medische hulpmiddelen wel correct CE-gemarkeerd zijn.
  • Uw app
    Ook apps vallen tegenwoordig onder medische hulpmiddelen en dienen dus in veel gevallen CE-gemarkeerd te worden.
  • Vragen
    Wanneer is dat dan het geval? En wat houdt CE-markering in?
  • Antwoorden
    Met deze vragen en meer helpen we u op deze website.
Whitepaper
De gevolgen voor bestaande en toekomstige medische apps zijn enorm. om ervoor te zorgen dat zo goed mogelijk op de hoogte bent, hebben wij de belangrijkste punten uit deze verordening en de gevolgen hiervan, kort en bondig voor u op een rijtje gezet in een whitepaper. Hierin leest u over de (ingrijpende) veranderingen die gaan plaatsvinden.
Wat is een medisch hulpmiddel?

De definitie die in de verordening wordt gegeven luidt als volgt:

Medisch hulpmiddel: een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:

• Diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte,
• Diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking,
• Onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand,
• Informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund.

De volgende producten worden eveneens aangemerkt als medische hulpmiddelen:
• Hulpmiddelen voor de beheersing of ondersteuning van de bevruchting;
• Producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4, en van die bedoeld in de eerste alinea van dit punt;

Dat betekent dat software die gebruikers begeleidt of ondersteunt omdat zij een bepaalde aandoening hebben al snel aan de richtlijn voldoet. Een app waarin een medische richtlijn wordt aangeboden dient haast per definitie om de gebruiker te ondersteunen bij het maken van therapeutische of diagnostische beslissingen. Houd er rekening mee dat ook dit medische hulpmiddelen zijn.


Weten of uw app een medisch hulpmiddel is?
Doe de zorg CE-Check
Uw app een hulpmiddel?
1
Betreft het product software? i
Software is een set van instructies die input data verwerkt en output data genereert.
Ja
Nee
2
Is uw product "stand alone software"? i
"Stand alone software" is software die geen deel uitmaakt van een medisch hulpmiddel.
Ja
Nee
3
Is uw product bestemd voor: diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte?
Ja
Nee
4
Maakt uw software deel uit van een medisch hulpmiddel?
Ja
Nee
5
Is uw product bestemd voor diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking?
Ja
Nee
6
Uw software is geen stand alone software en geen onderdeeel van een ander hulpmiddel? Volg onderstaande checks.
Is uw product bestemd voor: diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte?
Ja
Nee
7
Is uw product bestemd voor diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking?
Ja
Nee
De software is een geïntergreerd onderdeel van een ander medisch hulpmiddel, of maakt deel uit van een combinatie van software en hardware, in dat laatste geval is sprake van toebehoren.
Bepaal voor elk onderdeel of sprake is van een medisch hulpmiddel en in welke klasse het hulpmiddel valt. Volg de procedure voor de hoogste klasse.
Het product is geen medische software en valt niet als dusdanig onder de verordening betreffende medische hulpmiddelen.
Uw product voldoet aan de definitie medische hulpmiddel. CE-markering dient aangebracht te worden.
Sorry, we kunnen u verder niet helpen.
Bepaal de risicoklasse van uw product
Let op: deze tool geldt alleen voor stand-alone software. Indien uw software deel uitmaakt van een ander medisch hulpmiddel raden we aan de volledige classificatieregels na te zoeken.
U vindt deze in Bijlage VIII, hoofdstuk 3 van de verordening.
1
Uw app verstrekt informatie die hoort bij het nemen van beslissingen voor diagnostische of therapeutische doeleinden? i
Een richtlijn (ook als die uitsluitend platte tekst weergeeft) geeft informatie weer die wordt gebruikt bij het nemen van diagnostische of therapeutische beslissingen. Dat betekent dat een digitale richtlijn hier ook onder valt.
Ja
Nee
2
Kan een foutieve beslissing op basis van deze informatie leiden tot overlijden of onomkeerbare verslechtering van iemands gezondheidstoestand? i
Stel uw richtlijn bevat een calculator. Deze calculator bepaalt of u in een bepaalde setting antistollingsmedicatie moet stoppen of continueren. Bij een fout advies kan dit een fatale bloeding of juist een fataal infarct tot gevolg hebben.
Ja
Nee
3
Kan een foutieve beslissing op basis van de informatie in de app leiden tot ernstige verslechtering van iemands gezondheidstoestand of een chirurgische ingreep? i
Door een fout advies uit de app wordt iemand niet tijdig behandeld met de juiste medicatie. Hiervoor wordt adequate behandeling vetraagd. Bijvoorbeeld bij Chronische myeloïde leukemie. Hierbij is sprake van mutaties in het BCR-ABL gen. Bij de verschillende mutaties is een andere Tyrosine Kinase Inhibitor geadviseerd. Adequate behandeling wordt vertraagd door een onjuist advies uit een app.
Ja
Nee
4
Wordt de app gebruikt bij de monitoring van fysiologische processen?
Ja
Nee
5
Worden met de app vitale fysiologische parameters gemonitord die tot onmiddelijk gevaar van de patiënt kunnen leiden?
Ja
Nee
Uw app valt in klasse 1.
De fabrikant kan het product zelf van CE-markering voorzien. Hiervoor dient het product te worden aangemeld bij Farmatec. De fabrikant is verplicht om een aantal documenten op te stellen en te onderhouden, daarnaast dienen processen te worden ingericht.
Uw app valt in klasse 2a.
Het hulpmiddel dient te worden getoetst door een “notified body”. Dit zijn de aangemelde instanties die namens de overheid de toetsingsprocedure mogen uitvoeren.
Uw app valt in klasse 2b.
Het hulpmiddel dient te worden getoetst door een “notified body”. Dit zijn de aangemelde instanties die namens de overheid de toetsingsprocedure mogen uitvoeren.
Uw app valt in klasse 3.
Het hulpmiddel dient te worden getoetst door een “notified body”. Dit zijn de aangemelde instanties die namens de overheid de toetsingsprocedure mogen uitvoeren.
Services
CE-markeren
Om een CE-markering (ook wel een CE-keurmerk genoemd) aan te vragen kunt u ons bellen of mailen. Zodra wij uw aanvraag ontvangen hebben, zal een van onze specialisten deze in behandeling nemen en contact met u opnemen. Wij zullen op basis van uw app en een aantal andere gegevens uw product classificeren. Zo kunnen wij de juiste procedure selecteren voor de aanvraag van uw CE-markering. Wij nemen u het hele CE-markeringsproces uit handen. Binnen 4 weken (indicatie) zal het proces afgerond zijn.
Prijzen
Aan de hand van de te volgen procedure zullen wij geheel vrijblijvend een prijsindicatie geven van de kosten van een CE-certificaat.
Definities
  • CE-markering
    Een product dat CE-gemarkeerd is voldoet aan de Europese eisen voor het product.
  • Essentiële vereisten
    De basiseisen waar medische hulpmiddelen die CE-gemarkeerd dienen te worden sowieso aan moeten voldoen.
  • Fabrikant
    Het bedrijf of de persoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp en de ontwikkeling van een medisch hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam. Hierbij kan het werk alsnog voor een derde worden uitgevoerd.
  • Technisch dossier
    Het belangrijkste onderdeel van CE-markering. Het dossier laat onder andere door een uitgebreide risico analyse, klinische dataverzameling, klinische evaluatie en kwaliteitsysteem zien dat er aan de eisen uit de richtlijn voor medische hulpmiddelen is voldaan. Ook geeft het dossier inzicht in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van de app.
Classificatie van uw hulpmiddel

Als uw app een medisch hulpmiddel betreft wordt deze in één van de vier classificaties ingedeeld (klasse I, klasse I meetfunctie, Klasse I steriel, IIa, IIb, III). Hierbij wordt rekening gehouden met het risico van het gebruik van het medisch hulpmiddel voor de patiënt/eindgebruiker. Klasse I kent het laagste risico, een klasse III medisch hulpmiddel het hoogste risico.

Klasse I medische hulpmiddelen.
De fabrikant kan het product zelf van CE-markering voorzien. Hiervoor dient het product te worden aangemeld bij Farmatec. In feite voert de fabrikant zelf de conformiteitsbeoordelingsprocedure uit. De fabrikant is verplicht om een aantal documenten op te stellen en te onderhouden, daarnaast dienen processen te worden ingericht. Welke dit zijn staat in de verordening toegelicht. In de conformiteitsverklaring geeft de fabrikant vervolgens zelf aan of aan de eisen is voldaan. Deze conformiteitsverklaring moet worden geüpload in het onlineregistratiesysteem van Farmatec. Om in te kunnen loggen bij Farmatec is sinds 2018 een eHerkenning account nodig. Dit is ingesteld om als bedrijf, in dit geval fabrikant, eenvoudig (uniform) maar veilig te kunnen inloggen bij verschillende overheidsinstanties. Er worden verschillende beveiligingsniveaus onderscheiden, om een CE-dossier in te kunnen dienen is minimaal een eHerkenning account niveau 2+ nodig. Een dergelijk account kan bij verschillende leveranciers worden aangevraagd, een overzicht is hier te vinden. Houd rekening met administratieve doorlooptijd van enkele werkdagen.

Klasse 2 of hoger.
Om een hulpmiddel te voorzien van CE-markering in elke andere klasse dan klasse 1 dient het hulpmiddel te worden getoetst door een “notified body”. Dit zijn de aangemelde instanties die namens de overheid de toetsingsprocedure mogen uitvoeren. Op dit moment zijn er in Nederland drie notified bodies die mogen toetsen conform de huidige richtlijn 93/42/EEG, deze zijn te vinden in de NANDO database. Let op; de vestigingslocatie van de aangemelde instantie is niet relevant, alle binnen de Europese Unie opererende aangemelde instanties mogen een product notificeren. De CE-markering is immers geldig binnen de volledige Europese Unie. Op het moment van dit schrijven is helaas nog niet duidelijk wat de rol van het Verenigd Koninkrijk zal zijn, vanwege de onduidelijkheden rondom de Brexit. Voor notificatie na 25 mei 2020 bestaan nog veel onduidelijkheden, op dit moment zijn er nog geen aangewezen aangemelde instanties, die medische hulpmiddelen mogen notificeren na 25 mei 2020 conform de Verordening 2017/745.
Handige bronnen
Alle inhoud van deze site is gebaseerd op onderstaande bronnen in combinatie met onze eigen gesprekken met juristen en de IGZ.
Over ons
Wij verzorgen CE-markering
Onze specialisten classificeren op basis van uw app en een aantal andere gegevens uw product. Zo selecteren wij de juiste procedure voor de aanvraag van uw CE-markering. Wij nemen u het hele CE-markeringsproces uit handen.
Het team
Bij everywhereIM bouwt een gespecialiseerd team uw app. In dit team zit altijd een arts. De arts denkt gedurende het hele traject mee over de medisch-inhoudelijke aspecten van het project en hun gevolgen voor de technische ontwikkeling. We ontwikkelen applicaties op maat, dus kiezen we altijd de beste developer uit voor de job. Onze developers hebben allemaal hart voor de zorg. Bij het everywhereIM team heeft u altijd één aanspreekpunt: dat werkt snel en makkelijk.
Kwaliteit
everywhereIM hanteert een managementsysteem voor informatiebeveiliging in de gezondheidszorg en voldoet aan NEN 7510:2017 en ISO/IEC 27001:2017 uitgegeven door KIWA NEDERLAND B.V. voor het toepassingsgebied: ontwerpen, adviseren en ontwikkelen van applicaties in en voor de medische sector.
Contact